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透过现象看—中药注射剂不良事件

编辑:南京日照凯良食品设备有限公司  字号:
摘要:透过现象看—中药注射剂不良事件
中药注射液是中医传统理论和现代医药技术的一大创新性结合,通过血管给药方式大大提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率,并进而提高了功效。

近年来,由于双黄连、刺五加等注射剂的不良事件曝光,导致社会上对中药注射液产生了信任危机,其安全性受到了质疑。

但是有调查显示,中药注射剂不良事件中,只有极少部分是由于药品质量的原因,而绝大多数是由于临床使用不规范造成。对此,中药注射剂科学发展座谈会在京召开,会后出台了一系列政策措施,相关协会和生产企业纷纷研究产品自身的“短板”,以把好安全的第一道关口。

提及中药注射剂遭遇的种种问题,中国中药协会会长房书亭分析说,质量控制和工艺滞后是主要原因之一。中药注射剂的质量控制标准、工艺方法应该适应形势的发展,在不断的研究中加以改进。

研究发现,由1种药物组成的中药注射剂有59个(占54.13%),2种的有16个(占14.68%),3种的有11个(占中药注射剂10.09%)。由此可见,当前列入国家标准的中药注射剂,近8成由不超过3种的药物制得。

注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用,直接进入人体分布到组织、器官,生物利用度很高,如有过敏源之类异物极易进入,远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除,危害很大。药味越多,成分越复杂,越容易引起不良反应。所以,注射剂的药物组成越简单越好;不仅药味力求精简,也应该把不需要的成分尽可能除掉。

部分注射剂是在上世纪80年代初期到中期研发,这期间对药品原料的控制、工艺过程的统一、质量控制的数字化、清晰化等指标,与我们今天对药品的安全和药效的要求,有明显的差距。因此,对于中药注射剂的发展重点,将放在原料投放、质量控制、工艺等方面,须按照最新的科研成果,进行深化研究,提高相应标准。

由于中药注射剂质量控制方面的未知因素太多,缺乏相对量化的质量控制指标,这也是问题频出的症结之一。中药注射剂和西药注射剂不同,西药的注射剂成分相对明确,而中药注射剂则是多成分、多组分,二者在进行质量监控时,有效成分测定手段自然不同。

西药的优点在于成分很明确,量化指标很容易确定。按西药的要求,把中药中的成分弄清楚,那是不可能的。但是我们要尽可能完备地把中药注射剂的质量进行量化控制,这是中药注射剂需要努力的下一个目标。

中药注射剂的优势

目前在心血管系统,抗肿瘤,抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。心血管系统疾病多有综合性的特点,中药注射剂通过多靶点、多路径起作用,许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能,在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面,中药注射剂有特殊的长处。因为病毒具有易变性的特点,而易使单一结构的化学药物很快失效。

近日来,参附注射液对复苏后心功能障碍的保护作用”文章被国际危重症领域中的高级官方杂志《SHOCK》发表。参附注射液是首个在SCI权威期刊承认和发表的中药注射剂,这次参附注射液获国外高级杂志认可,为其它心血管疾病类中药注射剂向国际进军提供了参考依据。

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